Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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Titel | Kombination von Medizinprodukten mit Fremdzubehör - Ein Dilemma für Hersteller und Betreiber |
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Autor(en) | Lücker, V. |
Schlagwort(e) | Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, rechtliche Grundlagen |
Heft/Jahr | 6/2006 |
Seite/Seitenzahl | 220/3 |
Abstract | Die Kombination von Medizinprodukten mit Zubehör verschiedenster Art ist tägliche Praxis. Eine Großzahl von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich der aktiven Medizinprodukte, sind zur ordnungsgemäßen Anwendung auf diverse Zubehörteile angewiesen. Dabei steht der Betreiber im Spannungsfeld des § 2 Abs. 3 MPBetreibV, wonach er Medizinprodukte mit Zubehör betreiben und anwenden darf, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit geeignet sind. Wann dies der Fall ist, lässt der Gesetzgeber jedoch offen und der Betreiber ist auf die Angaben des Herstellers des Originalproduktes und des Fremdzubehörs angewiesen. In diesem Zusammenhang werden immer wieder verschiedene Haftungsszenarien aufgezeichnet, die den Betreiber zum Teil verwirren, zum Teil aber auch in eine trügerische Sicherheit wähnen. Was ist nun tatsächlich von ihm gefordert und welchen Haftungsteil übernehmen der Originalhersteller, der Fremdzubehörhersteller und welcher bleibt beim Betreiber? |
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